Branche:
Gesundheit
Unternehmen:
Start-up
Standort:
Berlin
Projekt
Ein Start-up aus Berlin plante die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) für ein komplexes, polysymptomatisches Krankheitsbild. Zur Validierung des Therapieansatzes sollten randomisierte kontrollierte Studien (RCT) unter realen Versorgungsbedingungen durchgeführt werden.
Herausforderung
Das Berliner Start-up hatte eigenständig einen Antrag auf Bescheinigung der Forschungszulage bei der BSFZ eingereicht. Ein wesentlicher Kostenblock entfiel dabei auf die klinischen Studien, diese wurden allerdings in der Bescheinigung zunächst als nicht förderfähig eingestuft. Ein erheblicher Teil der Projektkosten wurde somit in der Genehmigung zunächst nicht berücksichtigt.
Erfolg
Klassische Wirksamkeits-, Sicherheits- und Zulassungsstudien fallen in der Regel nicht unter Leistungen im Kontext der Forschung und Entwicklung und sind somit auch in der Forschungszulage nicht förderfähig. Bei den klinischen Untersuchungen des Start-ups aus Berlin handelte es sich allerdings um Pilot- bzw. Proof-of-Concept-Studien, die gezielt zur experimentellen Überprüfung zentraler Hypothesen des innovativen Therapieansatzes beitragen. Zusätzlich war zu berücksichtigen, dass die Studien methodische Innovationen im Bereich digitaler Erhebungsmethoden, Studiendesign und KI–gestützter Datenauswertung umfassten. All diese Arbeiten sind zulagefähig nach dem Forschungszulagengesetz, allerdings hatte das Start-up aus Berlin dies im selbst gestellten Antrag zuvor nicht entsprechend herausgearbeitet. Gemeinsam mit GEWI wurde Widerspruch gegen den Bescheid eingelegt und eine förderkonforme Erläuterung eingereicht. Die Arbeiten wurden daraufhin vollständig als zulagefähig eingestuft. Das Ergebnis: Die Förderung wurde entgegen der ersten positiven Bescheinigung nahezu verdoppelt.